Cara Mengurus Izin Edar Produk Kemenkes

1. Pengertian Izin Edar Produk Kemenkes

Izin Edar PKRT Kemenkes adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan terhadap produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum diedarkan ke masyarakat, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk PKRT aman digunakan, bermutu, dan sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.

Izin edar ini mencakup berbagai jenis produk kesehatan rumah tangga yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan. Produk-produk tersebut meliputi cairan pembersih lantai, pewangi ruangan, disinfektan, sabun cuci piring, tisu basah antiseptik, dan produk sejenis lainnya.

Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). Sistem ini memudahkan pelaku usaha dalam mengajukan permohonan secara transparan dan efisien.

Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas 1 dan 2 harus mendapat persetujuan izin edar notifikasi sebelum diedarkan, yang bertujuan untuk simplifikasi persyaratan permohonan registrasi PKRT dan efisiensi waktu layanan sehingga memudahkan pelaku usaha dalam memperoleh izin edar.

2. Syarat Dokumen Mengurus Izin Edar Produk Kemenkes

Sebelum mengajukan izin edar produk Kemenkes, pelaku usaha harus mempersiapkan berbagai dokumen administrasi dan teknis. Kelengkapan dokumen menjadi kunci utama agar proses evaluasi berjalan lancar tanpa revisi berulang.

Mengurus izin edar PKRT dari Kementerian Kesehatan adalah langkah krusial agar produk bisa diedarkan secara legal di Indonesia, karena izin ini tidak hanya menjadi bukti legalitas, tapi juga jaminan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Persyaratan Umum:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB) yang merupakan identitas resmi pelaku usaha yang diterbitkan melalui sistem OSS (Online Single Submission), tanpa NIB pengajuan izin tidak bisa dilakukan
2. Badan usaha berbentuk PT, CV, atau PT Perorangan yang terdaftar secara sah
3. Sertifikat Merek atau Bukti Pendaftaran Merek yang menunjukkan bahwa pelaku usaha memiliki hak eksklusif atas nama produk yang akan diedarkan
4. Sarana produksi yang memadai dan sesuai standar sanitasi
5. Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan kualifikasi minimal D3 Farmasi atau S1 Kimia

Persyaratan Teknis:

1. Formulir permohonan izin edar yang diisi lengkap
2. Surat pernyataan fakta integritas dan keaslian dokumen
3. Formula atau komposisi produk secara lengkap dan detail
4. Alur proses produksi yang menjelaskan tahapan pembuatan produk
5. Hasil uji laboratorium dari laboratorium terakreditasi
6. Certificate of Analysis (COA) untuk semua bahan baku yang digunakan
7. Uji stabilitas produk untuk memastikan mutu tetap terjaga selama masa edar
8. Label atau penandaan produk yang memenuhi ketentuan Kemenkes, seperti mencantumkan nama produk, komposisi, petunjuk penggunaan, tanggal kadaluarsa, nama produsen, dan nomor izin edar
9. Tujuan dan petunjuk penggunaan yang berisi penjelasan penggunaan produk serta cara pakai yang jelas dan mudah dipahami oleh konsumen

Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, izin edar notifikasi PKRT diperoleh setelah dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, sehingga dibutuhkan pemahaman yang sama antara pelaku usaha dan tim penilai dalam melakukan pemenuhan persyaratan.

3. Langkah-Langkah Mengurus Izin Edar Produk Kemenkes Secara Online

Proses pengurusan izin edar produk Kemenkes kini dilakukan sepenuhnya secara online melalui sistem yang terintegrasi. Pelaku usaha tidak perlu lagi datang langsung ke kantor Kemenkes untuk mengajukan permohonan.

Pengurusan izin edar PKRT Kemenkes saat ini dilakukan secara online melalui sistem perizinan terintegrasi, yang bertujuan mempermudah pelaku usaha dalam mengajukan izin sekaligus meningkatkan transparansi dan efisiensi pelayanan.

Berikut tahapan lengkap cara mengurus izin edar produk Kemenkes:

1. Login ke Sistem OSS
   Langkah pertama adalah mengakses situs resmi OSS di https://oss.go.id, lalu login menggunakan akun perusahaan dengan memastikan akun aktif dan data perusahaan telah lengkap, termasuk Nomor Induk Berusaha (NIB).
2. Pilih Menu PB-UMKU
   Setelah berhasil masuk, pilih menu PB-UMKU (Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha), sistem akan menampilkan daftar kegiatan berdasarkan KBLI, pilih KBLI 20232 yang khusus untuk industri bahan pembersih rumah tangga, ini merupakan kunci agar menu izin edar PKRT muncul.
3. Pilih Jenis Izin Edar
   Pilih jenis izin yang ingin diajukan yaitu izin edar PKRT untuk produk dalam negeri, jangan sampai salah memilih opsi distribusi atau impor, pilihan ini ditujukan untuk produk yang diproduksi sendiri di dalam negeri.
4. Isi Formulir Permohonan
   Lengkapi seluruh formulir yang tersedia dengan data yang akurat, termasuk nama dagang produk, komposisi bahan, fungsi produk, bentuk sediaan, dan alur proses produksi.
5. Upload Dokumen Persyaratan
   Unggah semua dokumen yang dibutuhkan dalam format PDF sesuai ketentuan sistem, pastikan setiap file jelas dan dapat terbaca dengan baik.
6. Proses dan Terbitkan SPB
   Setelah semua data terisi lengkap, klik tombol proses untuk melanjutkan. Sistem akan menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) yang berisi jumlah biaya PNBP yang harus dibayarkan.
7. Lakukan Pembayaran PNBP
   Setelah semua data diisi, sistem akan memberikan kode billing, segera lakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai tarif yang berlaku.
8. Upload Bukti Pembayaran
   Setelah pembayaran dilakukan, wajib mengunggah bukti pembayaran di sistem OSS, bukti ini menjadi validasi bahwa pembayaran sudah dilakukan dan sistem akan memproses permohonan lebih lanjut.
9. Menunggu Evaluasi Kemenkes
   Setelah bukti bayar diverifikasi, pengajuan akan masuk tahap evaluasi teknis oleh Kementerian Kesehatan, tim evaluator akan memeriksa keabsahan dokumen, data produk, hingga hasil uji lab, waktu evaluasi biasanya 10 hari kerja.
10. Download Izin Edar yang Terbit
    Jika semua tahapan evaluasi disetujui, izin edar PKRT akan diterbitkan dan tersedia di akun OSS, masuk kembali ke menu PB-UMKU untuk mengunduh file izin edar dalam format PDF yang merupakan bukti sah produk telah terdaftar di Kemenkes.

Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, pelaku usaha harus masuk ke sistem registrasi alat kesehatan dan PKRT di regalkes.kemkes.go.id, lalu lengkapi data pelaku usaha dan unggah dokumen produk.

4. Jenis Produk yang Memerlukan Izin Edar Kemenkes

Tidak semua produk rumah tangga memerlukan izin edar dari Kemenkes. Hanya produk yang termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang wajib memiliki izin resmi sebelum dipasarkan.

Produk PKRT adalah berbagai barang yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan rumah tangga. Kategori produk ini sangat beragam dan memiliki tingkat risiko yang berbeda-beda.

Produk yang wajib memiliki izin edar Kemenkes meliputi:

1. Cairan pembersih lantai, kaca, dan permukaan lainnya
2. Disinfektan dan antiseptik untuk permukaan benda
3. Sabun cuci piring dan deterjen pakaian
4. Pewangi ruangan dalam berbagai bentuk (spray, gel, elektrik)
5. Tisu basah antiseptik dan pembersih
6. Produk pengharum dan pembersih toilet
7. Cairan pembersih kendaraan dan peralatan
8. Produk pengusir serangga dan hama rumah tangga

Setiap produk akan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya, mulai dari kelas 1 (risiko rendah) hingga kelas yang lebih tinggi. Klasifikasi ini menentukan persyaratan dokumen dan proses evaluasi yang harus dilalui.

5. Biaya dan Waktu Pengurusan Izin Edar Produk Kemenkes

Biaya pengurusan izin edar produk Kemenkes bervariasi tergantung pada jenis dan klasifikasi produk yang diajukan. Biaya ini merupakan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang telah ditetapkan dalam peraturan resmi.

Untuk produk PKRT kelas 1 dan 2, biaya PNBP umumnya berkisar antara Rp500.000 hingga Rp1.500.000 per produk. Biaya ini sudah termasuk proses evaluasi dokumen dan penerbitan sertifikat izin edar resmi.

Waktu proses evaluasi adalah 7 hingga 14 hari kerja jika dokumen lengkap dan tidak ada revisi. Namun jika terdapat kekurangan atau kesalahan dokumen, waktu proses bisa lebih lama karena harus dilakukan perbaikan terlebih dahulu.

Pelaku usaha perlu mempertimbangkan waktu persiapan dokumen sebelum pengajuan. Proses pengumpulan dokumen teknis seperti hasil uji laboratorium, COA bahan baku, dan penyusunan formula biasanya memerlukan waktu 2-4 minggu tergantung kesiapan perusahaan.

Total waktu dari persiapan hingga izin terbit dapat mencapai 1-2 bulan untuk pengajuan yang berjalan lancar. Oleh karena itu, pelaku usaha disarankan untuk memulai proses pengurusan izin jauh sebelum produk direncanakan untuk diluncurkan ke pasar.

6. Tips Agar Pengurusan Izin Edar Produk Kemenkes Berhasil

Mengurus izin edar produk Kemenkes membutuhkan ketelitian dan persiapan yang matang. Banyak pelaku usaha yang mengalami penolakan atau revisi berkali-kali karena kesalahan dalam penyiapan dokumen atau pengisian data.

Dengan memahami kesalahan umum yang sering terjadi dan menerapkan tips berikut, peluang keberhasilan pengajuan izin akan meningkat secara signifikan. Proses evaluasi juga akan berjalan lebih cepat tanpa hambatan teknis.

Berikut tips penting agar pengurusan izin edar produk Kemenkes berhasil:

1. Persiapkan Dokumen Jauh-Jauh Hari
   Jangan menunggu hingga produk siap diproduksi massal. Mulai kumpulkan dokumen seperti hasil uji lab, COA bahan baku, dan sertifikat merek sejak tahap pengembangan produk.
2. Pastikan Semua Data Akurat dan Konsisten
   Data yang diinput di sistem OSS harus sama persis dengan dokumen pendukung. Ketidaksesuaian nama perusahaan, alamat, atau komposisi produk akan menyebabkan penolakan.
3. Gunakan Laboratorium Terakreditasi
   Hasil uji produk hanya akan diterima jika berasal dari laboratorium yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Pastikan laboratorium yang dipilih sudah terdaftar di Kemenkes.
4. Perhatikan Desain Label Produk
   Label harus memenuhi ketentuan Kemenkes dan tidak boleh mengandung klaim yang menyesatkan. Hindari penggunaan kata-kata seperti "membunuh 99,9% kuman" tanpa bukti uji yang valid.
5. Lengkapi Surat Pernyataan dengan Materai
   Semua surat pernyataan harus menggunakan materai Rp10.000 dan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan yang sah.
6. Pantau Status Pengajuan Secara Berkala
   Login ke sistem OSS dan Regalkes secara rutin untuk memeriksa status pengajuan. Jika ada catatan revisi, segera lakukan perbaikan agar proses tidak tertunda.
7. Siapkan Penanggung Jawab Teknis yang Kompeten
   PJT harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai dan memahami regulasi PKRT. Keberadaan PJT yang kompeten akan memudahkan komunikasi dengan tim evaluator Kemenkes.
8. Konsultasikan dengan Ahli Jika Diperlukan
   Jika merasa kesulitan atau tidak memiliki pengalaman dalam pengurusan izin, pertimbangkan untuk menggunakan jasa konsultan yang berpengalaman dalam perizinan Kemenkes.

Dengan menerapkan tips-tips di atas, proses pengurusan izin edar produk Kemenkes akan berjalan lebih lancar dan efisien. Ketelitian dalam setiap tahapan menjadi kunci utama keberhasilan pengajuan izin.

7. FAQ - Pertanyaan Umum Seputar Izin Edar Produk Kemenkes

1. Apakah semua produk pembersih rumah tangga wajib memiliki izin edar Kemenkes?

Ya, semua produk yang termasuk kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) seperti cairan pembersih, disinfektan, sabun cuci piring, dan pewangi ruangan wajib memiliki izin edar dari Kemenkes sebelum dipasarkan. Tanpa izin ini, produk dianggap ilegal dan tidak boleh beredar di pasaran Indonesia.

2. Berapa lama masa berlaku izin edar produk Kemenkes?

Masa berlaku izin edar PKRT umumnya adalah 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah masa berlaku habis, pelaku usaha wajib melakukan perpanjangan izin dengan mengajukan permohonan kembali melalui sistem OSS dan Regalkes dengan melengkapi dokumen terbaru.

3. Apakah bisa mengurus izin edar tanpa memiliki badan usaha?

Tidak bisa. Pengurusan izin edar produk Kemenkes hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang sah seperti PT, CV, atau PT Perorangan yang telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB). Perorangan tanpa badan usaha tidak dapat mengajukan izin edar PKRT.

4. Apa yang terjadi jika produk beredar tanpa izin edar Kemenkes?

Produk yang beredar tanpa izin edar dapat ditarik dari peredaran oleh pihak berwenang. Pelaku usaha juga dapat dikenakan sanksi administratif berupa denda, penutupan usaha sementara, bahkan sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang kesehatan.

5. Apakah izin edar bisa digunakan untuk semua varian produk?

Tidak. Setiap varian produk yang berbeda dalam hal komposisi, bentuk sediaan, atau ukuran kemasan harus memiliki izin edar tersendiri. Misalnya, sabun cuci piring aroma jeruk dan aroma lemon harus didaftarkan secara terpisah jika memiliki formula yang berbeda.

6. Bagaimana cara mengecek apakah suatu produk sudah memiliki izin edar?

Pengecekan izin edar dapat dilakukan melalui website resmi Kemenkes di infoalkes.kemkes.go.id. Masukkan nomor izin edar atau nama produk yang ingin dicek, sistem akan menampilkan informasi lengkap mengenai status legalitas produk tersebut.

7. Apakah perlu menggunakan jasa konsultan untuk mengurus izin edar?

Tidak wajib, namun sangat disarankan terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus izin atau tidak memiliki tim regulatori internal. Jasa konsultan berpengalaman dapat membantu mempercepat proses, meminimalkan kesalahan dokumen, dan memastikan pengajuan sesuai dengan ketentuan Kemenkes sehingga peluang disetujui lebih besar.